آخـر مواضيع الملتقى

دعــــــاء

العودة  

سؤال وجواب عن ماهية الادوية الجنيسة

ملتقى الرعاية الصيدلية
موضوع مغلق
  #1  
قديم 06-03-2009, 10:48 AM
صحي جديد
 


ph x will become famous soon enough


ما هو الدواء الجنيس؟


عندما تنقطع أحد الأدوية ذات العلامة التجارية (المشهورة بعلاجها لمرض ما)،فإنه يمكن الموافقة على طرح دواء جنيس (مشابه) للبيع في الأسواق.وتملك الأدوية الجنيسة نفس آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير،كما يجب أن تكون لديها نفس المعايير الخاصة بالجودة والسلامة.
ويجب على هيئة الغذاء والدواء مراجعة التصاريح للأدوية الجنيسة وتسجيلها.


كيف يمكن لهيئة الغذاء والدواء ضمان امتلاك الدواء الجنيس لنفس فاعلية وأمان الأدوية التجارية؟


يتم إخضاع جميع الأدوية الجنيسة إلى عملية فحص صارمة وتتكون من عدة خطوات تتضمن على مراجعة البيانات العلمية المتعلقة بمكونات وأداء الدواء الجنيس.كما تقوم هيئة الغذاء والدواء بإجراء جولات تفتيشية دورية لمعامل التصنيع ومراقبة جودة الدواء بعد الموافقة على تسجيله (الموافقة على طرحه بالأسواق)


لماذا يبدو كلاً من الدواء الجنيس والتجاري مختلفين على الرغم من امتلاكهما لنفس المكونات النشطة؟


تختلف الأدوية الجنيسة بسبب بعض العناصر الغير نشطة مثل الألوان والنكهات التي قد تكون مختلفة.ولا تؤثر هذه العناصر على طريقة أداء وسلامة وفاعلية الدواء الجنيس.وسبب اختلاف الدوائيين هو أن قوانين العلامة التجارية في الولايات المتحدة لا تسمح بأن يكون الدواء الجنيس مشابهاً وبشكل تام للأدوية الموجودة في الأسواق.


هل يتم تصنيع الدواء الجنيس من نفس الشركة المصنع للدواء التجاري؟


قد يكون ذلك أمراً ممكنا،حيث أن الشركات التجارية تقوم بتصنيع حوالي 50% من الأدوية الجنيسة.


هل يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في نفس المنشأت الخاصة بتصنيع الأدوية التجارية؟


نعم يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في نفس المنشأت الخاصة بتصنيع الأدوية، حيث يجب أن تكون الوسائل الخاصة بتصنيع الدواء الجنيس مطابقة لمعايير هيئة الغذاء والدواء الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة.ولن تسمح الهيئة بتصنيع الأدوية بوسائل أخرى غير ذلك.
وتقوم هيئة الغذاء والدواء بإجراء 3500 جولة تفتيشية في العام للتأكد من مطابقة المعايير.

تقوم هيئة الغذاء والدواء بإتخاذ إجراءات صارمة لتسجيل الدواء الجنيس في الولايات المتحدة لكي يكون المستهلك مطمئناً عند تناوله للأدوية الجنيسة.وإذا أردت معرفة المزيد حول ذلك يمكنك سؤال الطبيب أو الصيدلي أو المختصين في الرعاية الصحية.

المصدر Sfda
شارك
مشاركة في فيسبوك مشاركة في تويترمشاركة في قوقل بلص


من مواضيعي : ph x
  رقم المشاركة : [ 2 ]
قديم 06-03-2009, 12:08 PM
افتراضي

[align=right]يعطيك العافية عالطرح عن Generic Drugs


بضيف كم نقطة عنها من الأدارة العامة للرخص الطبية وشئون الـــصـــيدلة
[/align]

[align=center]\

\

\


[mark=FFCC00]الأدويــة الجنيســة Generic Drugs :[/mark][/align]



[align=right]
عند تسعـير الأدوية الجنيســة يسترشد بما يأتـــي :

1. سعر المصنع في بلد المنشــأ ( EX-Factory ) .

2. سعر الجملة في بلد المنشــأ ( Wholesale) .

3. سعر بيع المستحضر للمستهلك ( Retail Price) في بلد المنشـأ والبلدان المسوق بها ولو كان مصنع محليـاً .

4. سعر التصدير المقترح من الشركة للمــملكة ( CIF) بعملة بلد المنشــأ .

5. سعر التصدير إلى جميع الدول المسوق بها المستحضر وقت تقديمه للتسجيل بالمملكة ولو كان مصنع محلياً في أي من تلك البلدان المسوق بها وفق نموذج الثلاثين بلداً .

6. سعر المستحضر في مراجع الأسعار الرسمية أن وجــد .

7. أهمية المستحضــر العلاجيــة .




على أن يتم الأخذ بأرخص الأسعار المقدمــة .



مع مراعــاة مـا يلــــي :



1. المستحضرات الجنيسة التي تصنع وتسوق في اليابان والولايات المتحدة الأمريكية أو مسجلة مركزياً في دول الاتحاد الأوربي ولا يوجد مستحضر جنيس مصنع محلياً ومسوق :

يتم تسعير هذه المستحضرات وفقــاً لمـا يلـــي :

( أ ) يعطى أول مستحضر جنيس مستوف للمسوغات عند تقديمه للتسجيل سعراً يقل (30%) كحد أدنى عن سعر المستحضر المبتكر المسجل والمسوق في المملكة ( بغض النظر عن عدد المستحضرات المسجلة في ذلك الوقت ) .

(ب) يسعر المستحضر الجنيس الذي يليه من إحدى هذه الدول ( اليابان وأمريكا ودول الاتحاد الأوربي ) بسعر أقل (10*) عن سابقه في ( أ ) وما يلي ذلك يقل (10%) عن المستحضر الذي سبقــه .

( ج ) في حالة وجود الجنيـس المصنع محليـاً يتم إعطاء الجنيس الأول المقدم من هذه الدول سعر يقل (10%) على الأقل عن سعر الجنيس المحلـي وما يلي ذلك يقل (10%) عن سابقه وهكــذا ..


2. المستحضرات الجنيسة التي تصنع وتسوق في الدول الأخــرى: .

يتم تسعير هذه المستحضرات وفقــاً لمـا يلــي :

( أ ) أن يكون سعر أول مستحضر جنيس مقدم للتسجيل أقل بنسبة (30%) كحد أدنى عن سعر المستحضر المبتكر المسجل والمسوق في المملكة ثم يقل سعر المستحضر الذي يليه بنسبة (10%) على الأقل عن المستحضر الذي سجل قبله وهكــذا .. .

(ب) في حالة جنيــس مصنع ومسوق محليــاً يعطى الجنيس الأول المقدم للتسجيل من أي دولة سعر يقل (10%) عن سعر الجنيس المحلـي وما يلي ذلك يقل (10%) كحد أدنى عن المستحضر الذي سبقه وهكــذا .. .




خالص ودي واحترامي
[/align]
من مواضيع : الصيدلانية مها
الصيدلانية مها غير متواجد حالياً  
  رقم المشاركة : [ 3 ]
قديم 06-03-2009, 12:40 PM
صحي متميز
 

غربة مبتعث will become famous soon enough
افتراضي وجهة نظر...........

من وجهة نظري أن الاختلاف يكمن في مدى فعالية المواد الأوليه المستخدمه في الدواء (Raw Materi)

و للمعلوميه يعتبر مصدر الحصول على المواد الخام الأوليه المستخدمه في صناعه الدواء من أهم أسرار الشركه المصنعه للدواء و عشان كذا نشوف بعض الأدويه لها نفس الاستخدامات و تحتوي على نفس التركيب و مع ذلك الفعاليه تختلف و هذا ما يؤكد كلامي الي ذكرته .......................
من مواضيع : غربة مبتعث
غربة مبتعث غير متواجد حالياً  
  رقم المشاركة : [ 4 ]
قديم 06-06-2009, 12:43 PM
دكتوراه في الكيمياء الصيدلية
 

aaturk will become famous soon enough
افتراضي

اقتباس
  المشاركة الأصلية كتبت بواسطة غربة مبتعث
من وجهة نظري أن الاختلاف يكمن في مدى فعالية المواد الأوليه المستخدمه في الدواء (Raw Materi)

و للمعلوميه يعتبر مصدر الحصول على المواد الخام الأوليه المستخدمه في صناعه الدواء من أهم أسرار الشركه المصنعه للدواء و عشان كذا نشوف بعض الأدويه لها نفس الاستخدامات و تحتوي على نفس التركيب و مع ذلك الفعاليه تختلف و هذا ما يؤكد كلامي الي ذكرته .......................

بسم الله الرحمن الرحيم
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته
أحسنت . ,واضيف أن هناك أسرار في التصنيع تؤثر بشكل مباشر في الإتاحة الحيوية . وأخص بالذكر هنا طريقة المزج بتتابع المواد المضافة وبصور مختلفة تخدم الغرض الذي يتم من أجله يتم تصنيع ذلك المستحضر . وهذه المواد تكتب في عبوة كل مستحضر، ولكن الذي لا يكتب هو كيفية وفنية التحضير وللأسف حتى المراجع العلمية لا تتطرق لمثل هذه الأمور إلا بالعموم لتؤكد على ضرورة ممارسة أسلوب جيد في التصنيع.
تحياتي
د/عبدالغفور التركستاني
من مواضيع : aaturk
aaturk غير متواجد حالياً  
موضوع مغلق

مواقع النشر (المفضلة)

الكلمات الدليلية (Tags)
ماهية, الادوية, الجنيسة, سؤال, وجواب


مواضيع مشابهه ننصح بقراتها
الموضوع كاتب الموضوع المنتدى مشاركات آخر مشاركة
15 سؤال وجواب فى نظام الخدمة المدنية عبدالهادي الخليفة ملتقى شؤون الموظفين 31 06-07-2015 03:44 AM
سؤال وجواب بخصوص صحة الفم ولأسنان (2-2) د.محمد الأحمري ملتقى طب الأسنان 3 04-05-2010 02:26 AM
سؤال وجواب ... د.محمد الأحمري ملتقى طب الأسنان 2 10-08-2009 02:04 AM
سؤال وجواب حول السكري . سلمان متعب السكر 7 09-27-2008 01:47 AM
العقيدة سؤال وجواب مبسطة جدا ام داوود ملتقى النفحات الإيمانية 5 02-24-2008 01:42 AM

أدوات الموضوع إبحث في الموضوع
إبحث في الموضوع:

البحث المتقدم
انواع عرض الموضوع

ضوابط المشاركة
لا تستطيع إضافة مواضيع جديدة
لا تستطيع الرد على المواضيع
لا تستطيع إرفاق ملفات
لا تستطيع تعديل مشاركاتك

كود [IMG]متاحة
كود HTML معطلة
Pingbacks are متاحة



الساعة الآن 05:28 PM

ضع بريدك هنا لتصلك اخر المواضيع

ملاحظة مهمه :ستصل الى بريدك رسالة تفعيل بعد كتابة احرف التاكيد
يجب الاطلاع على البريد لاستكمال عملية الاشتراك


Powered by vBulletin® Version 3.8.9
.Copyright ©2000 - 2015, Jelsoft Enterprises Ltd
هذا الملتقى هو مجرد ملتقى لمنسوبي وزارة الصحة ولا يمثل الوزارة إطلاقا
وجميع المشاركات التي تطرح في الملتقى لا تعبر بالضرورة عن رأي إدارة الملتقى
ولكن تعبر عن رأي كاتبها فقط